91麻豆精品国产综合久久久久久_无码人妻21p_成人a片产无码免费视频奶头鸭度_激情综合亚洲_热久久在线_综合必射网

產品視頻在線介紹

更多

三達風采

更多
疫苗事件后|GMP審查要點以飛檢對純化水系統更嚴
疫苗事件后GMP審查要點以及飛檢-對純化水的全性能檢測周期進行規定

第二節:廠房與設施

飛檢案例:

1、產品工藝用純化水制水設備是否設置在潔凈車間內,制水車間地面是否有積水。

2、企業的危險化學品庫位于理化檢測室內,無通風和消防等措施,《化學危險品管理規程》規定的管理職責不明確;

3、換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮,純化水洗手器是否采用了感應水龍頭;

4、外包間傳遞窗和工藝用純化水制水間的出入口是否均位于員工進餐休息室內;

第三節:設備

飛檢案例:

1、企業未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監控;

2、企業自校準溫濕度計所采用的方法為非標方法,未經驗證;

3、企業提供的2~10 μl移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平;2μl移液器實測值為1.8 μl ,超過其誤差2% 范圍規定,未對檢定報告有效性進行確認;

4、企業采用紫外燈對潔凈車間進行消毒,未對消毐效果進行有效驗證;

5、企業生產體外診斷試劑產品具有不連續性,空氣凈化系統停機時間較長,企業尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統所需采取的措施進行相應的驗證和規定;

6、空調凈化系統清潔維修保養規定初效每個月清洗一次,中效三個月清洗一次,高效過濾器每年監測完整性,但企業實際對初、中效每年更換,實際也未監測高效過濾器的完整性;

7、空氣凈化系統未進行確認和驗證,未進行初中效壓差監控;空調凈化系統不連續運行,未對再次開啟運行條件進行確認;

8、純化水微生物檢測標準規定的檢測量為0.1ml ,藥典標準規定檢測量為1ml ;

9、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄;

10 、未對純化水的全性能檢測周期進行規定。

關鍵點:

設備是體外診斷試劑生產,必備的硬件要求,也是滿足生產質量的基本條件。設備的特性和選型必須與產品特性,生產規模相適應。便于清潔和日常維護。原則:設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定的用途,應盡可能降低產生污染,交叉污染,混淆和差錯的風險,便于操作,清潔,維護,以及必要時消毒或滅菌。

2 、記錄

( 1)記錄控制程序,包括記錄的標識,保管,檢索,保存期限和處置等 4 個方面;

( 2)每批產品應當有記錄,包括批生產記錄,批包裝記錄,批檢驗記錄和產品放行審核記錄等。

( 3)批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至產品有效期后一年;

( 4)質量標準,工藝規程,操作規程,穩定性考察,確認和驗證,變更等企業重要文件應長期保存;

( 5)SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦, 記錄要盡量減少寫字內容,盡量打鉤;

主站蜘蛛池模板: 无码粉嫩虎白一线天在线观看 | 国产美女被遭高潮免费网站 | 亚洲高清在线播放 | 国产精品白浆无码流出免费看 | 91精品国产?合久久久欧美 | 日韩中文字幕在线观看 | 91精品视频免费观看 | 国产精品96久久久久久 | 国产精妇在线观看第一区 | 国产高清无码在线一区二区 | 亚洲欧美国产国产一区二区三区 | 亚洲最大一级无码av网站 | 国产一级片免费看 | 精品久久久久国产免费第一页 | 护士精品一区二区三区99 | 天天操天天爱天天干 | 黄色毛片免费观看 | 蜜桃精品成人影片 | 国产偷久久久精品专区 | 91精品全国免费观看含羞草 | 99热国产精品 | 可以免费观看的av | 欧美一二三在线 | 日本啊v在线 | av2016天堂网| 无码人妻精品中文字幕 | 中国一级淫片bbb | 亚洲日韩无砖专区一中文字目 | 成人无码av免费网站 | 国产国语一级毛片在线放 | 久久免费看片 | 一区二区三区四区国产精品视频 | www.久久久久久久久久 | 国产一级一国产一级毛片 | 日韩免费精品视频 | 超碰人人艹| 国产成人精品热玖玖玖 | 无码人妻丝袜在线视频 | 亚洲欧美日韩成人综合一区 | 亚洲自偷观看高清久久 | 亚洲欧美一区二区久久 |